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新聞詳情
溫度驗證系統(tǒng)的由來
日期：2025-04-26 09:22
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摘要：
世界上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）1962年在美國誕生。GMP的理論在此后經(jīng)受了考驗，獲得了發(fā)展，它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積作用逐漸被各國政府所接受。許多國家的政府為了維護(hù)消費者的利益和提高本國藥品在市場的競爭力，根據(jù)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特殊要求以及本國的國情，分別制定和修訂了自己的GMP。
我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98年修訂本）在第十四章第八十五條將驗證定義為“證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的一系列活動?！?/span>
可見，驗證是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中的一個全方位的質(zhì)量活動，它是實施GMP的基礎(chǔ)。驗證是制藥企業(yè)定標(biāo)及達(dá)標(biāo)運行的基礎(chǔ)，驗證文件則是GMP的重要證據(jù)。
隨著我國GMP2010年修訂版的推出，溫度驗證行業(yè)得到了更大的重視與發(fā)展。對各種設(shè)備的工藝要求也越來越高，精密的工藝是否能夠達(dá)到要求的標(biāo)準(zhǔn)，需要對設(shè)備進(jìn)行相關(guān)的驗證，對驗證儀器的測量范圍與精度也有了更高的要求。
在GMP實施過程中，特別強調(diào)工藝和設(shè)備的驗證，通過驗證，可以確保整個生產(chǎn)工藝過程在預(yù)期的可控范圍內(nèi)正常運行，同事能對生產(chǎn)工藝中的各種參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化，大限度地降低生產(chǎn)成本，溫度驗證系統(tǒng)是為滿足新的GMP對制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的要求而撞門設(shè)計的新型驗證系統(tǒng)?？傊炞C是政府規(guī)范化的要求，是產(chǎn)品質(zhì)量的保證，也是企業(yè)降低成本和風(fēng)險的一個途徑。
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